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实验室资质认定资讯

  • 认证简介
  • 必要性
  • 认可方法
  • 认可流程一
  • 认可流程二
  • 认可流程三

  实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外,还进行其他活动的组织中的一部分,则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。"
  在实验室认可活动中,"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构,该机构可以处于下列情形:
  ①在一个固定地点;
  ②在一个临时场所,
  ③在一个移动的设施中。
  实验室按其工作性质又可分:为检测实验室和校准实验室。检测实验室是指从事检测工作的实验室。校准实验室是指从事校准工作的实验室。
  实验室认可的对象
  任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。
  实验室认可的目的
  ①向社会各界证明获准认可实验室(主要是提供校准、检验和测试服务的实验室)的体系和技术能力满足实验室用户的需要;
  ②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平,增强竞争能力,使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务;
  ③减少和消除实验室用户(第二方)对实验室进行的重复评审或认可;
  ④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议(双边或多边互认)来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认,以此减少重复检验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易。

1.表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和 (或)校淮服务的技术能力;
2.增强实验室的市场竞争能力、赢得政府部门及社会的信任;
3. 获得了与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认 ,有利于消除非关税贸易技术壁垒;
4.参与国际间实验室认可双边、多边合作, 促进工业技术、商贸的发展;
5.可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可”标志;
6.列入《国家认可实验室名录》,提高实验室知名度;
7.取得了占领检测和(或)校准市场的主动地位 ,获得更高的经济收益。

        申请认可的实验室应依据CNAS-CL01:2006 idt ISO/IEC17025 : 2005《检测和校准实验室能力的通用要求》建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,并达到确保实验室检测和(或)校准结果质量所需的程度。这是一项系统工程,要经过标准的学习、质量体系策划。质量体系文件编制、质量体系运行、内审员的培训、质量体系内部审核、质量体系模拟评审等过程,确保质量体系持续有效的运行,最终通过实验室国家认可委的现场评审,获取实验室认可证书。

  1.1 意向申请
  申请人可以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS 秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。
  1.2 正式申请
  1.2.1 申请人应按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。
  ⒈2.2 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS 的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6 个月,且进行了完整的内审和管理评审,申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态,聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理,并在3 个月内安排现场评审(申请人造成延误除外);否则,应进一步了解情况,需要时,征得申请人同意后可进行初访(费用由申请人负担),以CNAS-GL01:2006 第 6 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施确定申请人是否具备在3 个月内接受评审的条件。如申请人不能在3 个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。
  ⒈2.3 在资料审查、走访过程中CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,不做咨询。
  ⒈2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可,必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意,CNAS 方予以受理。
  1.3 评审准备
  1.3.1 CNAS 秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组,并征得申请人同意,如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后应给予调整。

⒈3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议,认为需要时,可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解,不做咨询,但须向秘书处提交书面的预评审报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,评审组长方可进行现场评审。

  ⒈3.3 文件审查通过后,评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAS 秘书处批准后实施。
  ⒈3.4 需要时,CNAS 可在评审组中委派观察员。
  1.4 现场评审
  1.4.1 评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时,要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。
  ⒈4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时,应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果,必要时安排测量审核。CNAS 将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS 及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构,在CNAS 的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认,但在国家有明确规定、专业上有特定要求、CNAS-GL01:2006 第 7 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。
  ⒈4.3 评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件:
  a) 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序,能对检测、校准结果作出正确的评价,了解检测结果的不确定度;
  b) 熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是获准认可机构义务,以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定;
  c) 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。
  ⒈4.4 评审组现场评审时,如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS 声誉和权益的情况, 应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2 条中规定的义务,情况严重时,CANS有权中止认可过程, 并采取相应处理措施。

⒈4.5 现场评审结论分:符合、基本符合(需对不符合的纠正措施进行跟踪)、不符合三种,由评审组在现场评审结束时给出。
  ⒈4.6 评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审报告复印件提交给被评审方。
  ⒈4.7 被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,并在三个月内完成,对监督、复评审的,在一或二个月内完成,提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。
  ⒈4.8 待纠正措施验证后,评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。
  1.5 认可评定
  1.5.1 CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息(如能力验证、投诉、争议等)提交给评定委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:
  a) 同意认可;
  b) 部分认可;
  c) 不予认可;
  CNAS-GL01:2006 第 8 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施
  d) 补充证据或信息,再行评定。
  ⒈5.2 经评定后,由秘书处办理相关手续。
  1.6 批准发证
  1.1 CNAS 向获准认可机构颁发有CNAS 授权人签章的认可证书,以及认可决定通知书和认可标识章,阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5 年。
  ⒈2 CNAS 秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录,予以公布。

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