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连日来，海外多国新冠肺炎感染人数持续上升，世界卫生组织已将全球新冠肺炎疫情风险级别调至“非常高”，这也让口罩、防护服、额温枪等防疫物资制造企业的海外订单数量猛增，达到了井喷状态。
■ 图/图虫创意
海外各国疯狂抢购口罩，出现抢购口罩之乱象
△10年前生产的91万个德国过期口罩，在eBay上瞬间卖断货；
△因为传闻卫生纸和卫生棉可以做口罩，韩国大小商店纸制品被抢购一空；
△意大利有人出售“可彻底杀死新冠病毒的特制口罩”售价5500美元/个，即便如此，还有人购买。
△美国亚马逊不仅口罩价格猛涨，而且仅1月就售出2200万个口罩，销售额1.68亿元。
■ 图/亚马逊网站截图-Best Seller榜单几乎都是口罩
由于目前国外疫情爆发，多国口罩严重短缺，国内很多生产商考虑出口口罩考虑向国外出口口罩，可是却不知道能不能出口？该如何出口？
中国不限制口罩出口，美国豁免中国口罩等医疗产品关税
3月5日，商务部已明确表示：“中国从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易”。
■ 图/商务部官网截图
更加利好的消息是，在3月5日，美国贸易代表办公室网站更新，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，进行了关税豁免。
■ 图/美国贸易代表办公室官网截图
口罩出口需要做什么认证？欧美认证标准及要求
中国出口海外，需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，同时还要具备进口国的相关资质认证。
口罩出口美国FDA认证要求：
据美国FDA要求，出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。
拿口罩举例，口罩出口美国有2种认证方法：
一种是普通的防护口罩，可以按照是FDA医疗I 类进行认证，流程归纳为：
①填写申请表格，信息确认；
②获取PIN码，交付年费；
③下发注册号；
④产品出口。
另外一种是医用口罩，需要根据FDA医疗II类编写510k文件，流程归纳为：
①产品分类（无菌及非无菌）；
②DUNS码及FDA账号申请，缴纳审核费用；③510K文件准备；
④通过eCopy提交，提交至CDRH：60天左右FDA回复，拿到510k证书或要求增补；
⑤增补文件提交；
⑥MDUFA系统注册，510K状态为active；
⑦产品出口。
△点击图片了解详情
口罩出口欧盟CE认证要求：
欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：
BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩；
BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3；
BS EN140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩；
BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器；
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器。
口罩出口欧盟有2种认证方式：
一种是防护口罩，防护口罩需要做CE-PPE认证，认证流程归纳为：
①填写申请表格，信息确认；
②递交C-ENB机构审核；
③下发证书；
④产品出口。
另外一种是医用口罩，医用口罩需要做ce-MDR认证，流程较为复杂，归纳为：
①需要NB机构介入，ISO13485体系建立，已有体系证书的企业需要考虑MDR的要求对体系升级；
②建立产品的UDI系统；
③产品技术文件准备；
④公告机构审核；
⑤拿到CE证书，进行产品注册，产品出口。
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